2021在海南注冊醫療器械公司有哪些優(yōu)惠政策？入駐哪個(gè)園區好？

最近，好多醫療器械企業(yè)的老板咨詢(xún)小博，在海南注冊醫療器械公司，具體可以享受到哪些政策扶持？入駐哪個(gè)園區好？如果你也好奇，下面分享的內容不要錯過(guò)哦。

01 國際醫療器械企業(yè)巨頭搶先布局

近日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部等部委聯(lián)合出臺了《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）。

值得一提的是，醫療領(lǐng)域包括支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，支持海南國產(chǎn)化高端醫療裝備創(chuàng )新發(fā)展，加大對藥品市場(chǎng)準入支持，支持海南高端醫美產(chǎn)業(yè)發(fā)展等7條意見(jiàn)，位列22條特別措施之首。

這次意見(jiàn)是要把海南打造成為世界范圍市場(chǎng)準入的標桿，形成極具吸引力的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術(shù)等資源高效匯聚。全球醫療器械企業(yè)在中國本土化布局，聯(lián)合創(chuàng )新研發(fā)、技術(shù)轉移等與本地生產(chǎn)商創(chuàng )新合作多元化方式不斷完善，像波士頓科學(xué)、強生、GE醫療、美敦力、丹納赫集團等巨頭乘著(zhù)政策的東風(fēng)，早已搶灘海南自貿港。

02 在海南注冊醫療器械公司以享受哪些優(yōu)惠政策？

（一）自貿港政策值得期待

自由貿易試驗區將對生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)進(jìn)口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿易港一般實(shí)行簡(jiǎn)單低稅制,稅種少、稅率低，通常實(shí)行零關(guān)稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務(wù)總局發(fā)布重磅政策：對注冊在海南自貿港并實(shí)質(zhì)性運營(yíng)的鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據《海南自由貿易港鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專(zhuān)業(yè)醫療、康復、護理等醫療衛生服務(wù)，第三方醫療檢測等中介服務(wù)及機構，醫療質(zhì)量、醫療服務(wù)能力評價(jià)，高端醫療裝備、新藥品應用，醫療機構經(jīng)營(yíng)等均屬于海南自由貿易港新增鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)。

另外，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際稅負超過(guò)15%的部分予以免征。對于高薪人才是實(shí)實(shí)在在地真金白銀誘惑！以一個(gè)200萬(wàn)年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個(gè)稅約為69萬(wàn)，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個(gè)稅約為29萬(wàn)，降幅明顯，達到58%。

（二）海南產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢

2019年以來(lái)，在省委、省政府的支持下，?？趪腋咝聟^強化與博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區建立招商引資聯(lián)動(dòng)機制，政策互補、資源共享，做好“生產(chǎn)+應用"、“市場(chǎng)準入+醫藥醫療器械生產(chǎn)"文章。

今年年初，國家發(fā)展改革委和商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》，22項特別措施支持海南自貿港建設放寬市場(chǎng)準入，結合新條例MAH制度的推動(dòng)，對促進(jìn)海南醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引入高成長(cháng)性醫療器械項目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省藥品監督管理局出臺了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵承接國內藥械生產(chǎn)轉移；二是鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動(dòng)我省醫療器械注冊檢驗進(jìn)程；五是優(yōu)化了審評審批工作。

除了以上5項外，還有支持產(chǎn)業(yè)園區聚集發(fā)展、推動(dòng)樂(lè )城臨床急需進(jìn)口藥械落戶(hù)園區、優(yōu)化申報資料、優(yōu)化臨床評價(jià)、優(yōu)化園區政務(wù)服務(wù)和鼓勵建立公共服務(wù)平臺等多條實(shí)際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來(lái)海南投資興業(yè)，共享醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機。

03 醫療器械企業(yè)入駐哪個(gè)園區好？

?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)園和博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區就很不錯。

（一）?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)園

?？趪腋咝聟^是全省唯一的國家級高新區，是海南自由貿易港十一個(gè)重點(diǎn)園區之一?？傄巹澝娣e85.42平方公里，以“一區七園”格局發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展“3+x”產(chǎn)業(yè)即生物醫藥及醫療機械、高端食品加工、節能環(huán)保產(chǎn)業(yè)、X產(chǎn)業(yè)為先進(jìn)制造業(yè)及數字產(chǎn)業(yè)。

?？趪腋咝聟^被評為國家知識產(chǎn)權示范園區、國家大眾創(chuàng )業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng )新示范基地、國家首批“雙創(chuàng )”升級版項目單位，擁有國家級3個(gè)、省級和市級各類(lèi)研發(fā)平臺30余個(gè)。

園區有在統已投產(chǎn)醫藥及醫療器械類(lèi)企業(yè)66家、1590個(gè)（全省共有藥品批準文號3129個(gè)），占全省藥品批準文號50.8%。園區醫藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占?？谑嗅t藥產(chǎn)值80.4%，占海南省醫藥產(chǎn)值77.7%，在全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區百強榜中名列第29名。

入駐醫藥企業(yè)代表：

醫藥、醫療器械：齊魯制藥、長(cháng)江潤發(fā)、聚紳藥業(yè)、上海兒童營(yíng)養中心、香港中玉藥業(yè)、修正藥業(yè)、樂(lè )泰藥業(yè)、華益泰康、以嶺藥業(yè)、海憑高端醫療、華熙生物、山東博科、新科以仁、蘇生生物、靈康藥業(yè)、雅葆天維、長(cháng)安制藥、葫蘆娃藥業(yè)、倍特藥業(yè)、先聲藥業(yè)、皇隆制藥、中玉藥業(yè)、奇力制藥、碧凱藥業(yè)、九州通醫藥等。

醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策：

第一，醫藥健康產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 補貼50萬(wàn)元、獎勵100-300萬(wàn)元

·開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)、通過(guò)國家一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種補貼 50 萬(wàn)元。

·國內首家通過(guò)的品種，每個(gè)品種獎勵 100 萬(wàn)。

·通過(guò)國家一致性評價(jià)的藥品連續兩年予以獎勵，以藥品當年市級增值稅部分為標準進(jìn)行獎勵，最高獎勵 200 萬(wàn)元。

·在歐盟、美國和日本中任一國家獲準上市且被視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，按以上方式累計給予獎勵，獎勵累計總額的上限提高至 300 萬(wàn)元。

享受對象：醫藥健康產(chǎn)業(yè)

第二，海南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 臨床前研究、臨床試驗補助50-500萬(wàn)元

·臨床前研究：按品種給予產(chǎn)品注冊申請人 200 萬(wàn)元的一次性獎勵；其他第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人 50 萬(wàn)元的一次性補助。

·臨床試驗研究后：分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額 1000 萬(wàn)元的臨床試驗補助。

·獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后：給予產(chǎn)品注冊申請人 300 萬(wàn)元的一次性補助。

·其他第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后：給予產(chǎn)品注冊申請人 100 萬(wàn)元的一次性補助。

享受對象：研創(chuàng )新藥、改良型新藥（含生物制品）、生物類(lèi)似藥（含已經(jīng)上市的生物制品）和獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后

2. 新成果產(chǎn)業(yè)化獎勵40-600萬(wàn)元

·創(chuàng )新藥物每個(gè)獎勵 600 萬(wàn)元。

·改良型新藥、生物類(lèi)似藥每個(gè)獎勵 300 萬(wàn)元。

·化學(xué)仿制藥每個(gè)獎勵 100 萬(wàn)元。

·中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎勵 100 萬(wàn)元。

·納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵 200 萬(wàn)元。

·其他第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵 100 萬(wàn)元。

·第二類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵 40 萬(wàn)元。

享受對象：本省內注冊登記、具有獨立法人資格

3. 新產(chǎn)品引進(jìn)獎勵

·委托外地生產(chǎn)：按照每個(gè)批文 50 萬(wàn)元的標準給予產(chǎn)品上市許可持有人補貼。

·在海南生產(chǎn)：參照（臨 床 前 研 究）（臨 床 試 驗）（新 成 果 產(chǎn) 業(yè) 化）三項給予產(chǎn)品上市許可持有人補助和獎勵。

享受對象：對新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、委托外地生產(chǎn)，結算的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

·對通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種 200 萬(wàn)元一次性補助。

·對于全國前 3 位通過(guò)的品種，再一次性給予 100 萬(wàn)元獎勵。

享受對象：生物醫藥產(chǎn)業(yè)

5. 新產(chǎn)品做大做強

·對藥品單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入首次突破 1 億元的，給予 200 萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破 5 億元的再給予 200 萬(wàn)元的一次性獎勵。

·對醫療器械單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入首次突破 500 萬(wàn)元的， 給予 50 萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破 2000 萬(wàn)元的再給予 50 萬(wàn)元的一次性獎勵。

享受對象：2019 年以來(lái)在本省新上市的產(chǎn)品

6. 產(chǎn)品質(zhì)量標準再提升

制劑品種每獲得一個(gè)注冊批件獎勵 50 萬(wàn)元，醫療器械每個(gè)獎勵 20 萬(wàn)元，同一品種在同一國家獲得不同規格的多個(gè)注冊批件，按一個(gè)注冊批件給予獎勵。

享受對象：達到美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認證標準并在當地首次完成產(chǎn)品注冊并落戶(hù)本省生產(chǎn)的。

第三，醫療器械產(chǎn)業(yè)政策

省藥監局將在產(chǎn)業(yè)園區設立審評審批的服務(wù)機構，支持醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；

支持在園區建設合同生產(chǎn)組織（CMO），允許落戶(hù)園區的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉庫、集中辦公，支持國際代工企業(yè)的發(fā)展；

同意在海南注冊的醫療器械跨省委托生產(chǎn)；

省外第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南的，可以參考原注冊申報資料及相關(guān)審評審查意見(jiàn)；

指導在樂(lè )城臨床的醫療器械在園區注冊生產(chǎn)；

國內已上市的第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械轉移至我省注冊并生產(chǎn)的，認可部分原進(jìn)口注冊的申報資料；

注冊檢驗認可第三方醫療器械檢驗機構；

對于可通過(guò)同品種對比途徑進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械產(chǎn)品，可免于開(kāi)展臨床試驗；

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在我省首次注冊的、技術(shù)審評審批期限壓縮30%；

省內第二類(lèi)醫療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原輔料或原器件的，認可部分原廠(chǎng)技術(shù)資料；支持醫美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（二）博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區位試點(diǎn)發(fā)展特許醫療、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，聚集國際國內高端醫療旅游服務(wù)和國際前沿醫藥科技成果，創(chuàng )建國際化醫療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聚集區，是中國內地唯一真實(shí)世界數據應用的先行區。

今年6月消息，博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區創(chuàng )新藥械達到140種，可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達100種，世界排名前30強的藥械企業(yè)近八成與園區建立直接合作關(guān)系。

在海南自貿港政策利好帶動(dòng)和改革賦能之下，極具制度集成創(chuàng )新的中國唯一醫療特區——樂(lè )城先行區跑出的加速度更為亮眼：截至目前，樂(lè )城先行區進(jìn)口特許藥械品種首例突破150多例，成為國際最先進(jìn)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的重要通道。

2013年，國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于同意設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的批復》，樂(lè )城應運而生。該批復也被稱(chēng)為“國九條”，可概括為“四個(gè)特許”。2019年9月16日，新“國九條”的出臺，雙“國九條”政策推動(dòng)樂(lè )城步入高質(zhì)量高標準發(fā)展的“快車(chē)道”。

諸多“高含金量”政策加持，樂(lè )城成為國際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國的門(mén)戶(hù)。目前，樂(lè )城初步實(shí)現技術(shù)、裝備、藥品與國際“三同步”。

提及樂(lè )城的“特”，7月17日中午，樂(lè )城先行區管理局宣傳部部長(cháng)閆路愷向采訪(fǎng)團一行現場(chǎng)推介時(shí)說(shuō)，截至今年上半年樂(lè )城全國首例應用已突破了150多例，幾乎每個(gè)月都有新的首例突破。藥械進(jìn)入樂(lè )城保稅倉的便捷通道的打通，也標志著(zhù)樂(lè )城實(shí)現從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

園區優(yōu)惠政策：

1、博鰲“國九條”：2013年，國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于同意設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的批復》，樂(lè )城應運而生。該批復也被稱(chēng)為“國九條”，概括4個(gè)特許—特許醫療、特許經(jīng)營(yíng)、特許研究、特許國際交流。

特許醫療即允許國外前沿醫療技術(shù)、藥械特許準入；特許經(jīng)營(yíng)方面，放寬部分醫療審批權，取消外資比例限制；特許研究方面，允許開(kāi)展干細胞等前沿醫療技術(shù)研究轉化應用；且允許引入或創(chuàng )建國際組織，召開(kāi)國際會(huì )議。

2、博鰲“新國九條”：2019年9月16日，國家發(fā)改委、衛生健康委、中醫藥局、藥監局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的實(shí)施方案》，加快先行區藥品、醫療器械進(jìn)口審批，真實(shí)世界臨床數據應用，設進(jìn)口藥品與醫療器械審評分中心；方便境內外患者診療；擴大使用境外進(jìn)口保健用醫療器材；建設國內一流水平的特許藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫療器械進(jìn)口、審批、使用、監管等全流程，實(shí)現藥監、海關(guān)及區內所有醫院聯(lián)網(wǎng)共享；收集特許藥械在中國人群中的臨床使用的真實(shí)世界數據；統籌研究先行區進(jìn)口藥品、醫療器械關(guān)稅及增值稅減免支持等政策。

PS：以上園區政策僅供參考，會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的變而有所調整。

關(guān)于海南注冊醫療器械公司可享的優(yōu)惠政策和園區入駐方面的內容，小博就分享到這了。如果您還有其它疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)我們海南博宇會(huì )計。