2021年海南自貿港進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

改革開(kāi)放以來(lái)，中國醫藥產(chǎn)業(yè)不斷實(shí)現新的突破，其中海南的醫藥產(chǎn)業(yè)也實(shí)現“從無(wú)到有，從有到精”的飛躍。海南自貿港作為國際化醫藥改革的先行者，建設區域醫療中心，引進(jìn)國外優(yōu)質(zhì)醫療資源，為便利廣大群眾能受到更好的健康保障，在醫藥稅收、研發(fā)、服務(wù)等方面做出了大量貢獻。 

海南是我國唯一的熱帶島嶼省份，藥用動(dòng)植物資源富集，素有“天然藥庫”“南藥之鄉”之稱(chēng)，發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)資源稟賦突出。醫療保健品生產(chǎn)、藥物康復治療等項目的頻繁啟動(dòng)也加快了海南整個(gè)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近日，海南省藥監局發(fā)布高質(zhì)量發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)的通知，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助力打造海南生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展生態(tài)，提升生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規模和質(zhì)量。具體內容如下：

一、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展

1. 支持產(chǎn)業(yè)園區聚集發(fā)展。支持?？诟咝聟^等生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)園區）為載體，承接國內發(fā)達地區和境外生物醫藥產(chǎn)業(yè)轉移，吸引創(chuàng )新型、互補型研發(fā)平臺和合同生產(chǎn)組織（CMO）落戶(hù)。支持園區生物醫藥企業(yè)科技成果轉化，以重點(diǎn)項目帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持園區生物醫藥企業(yè)申請世界衛生組織和美國、歐盟等國際組織或發(fā)達國家（地區）的藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證，形成CMO集群效應。支持省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織園區藥械生產(chǎn)企業(yè)集中到外省招聘人才。

2. 推動(dòng)樂(lè )城臨床急需進(jìn)口藥械落戶(hù)園區。協(xié)調建立博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區）與園區的對接機制，配合園區吸引臨床急需進(jìn)口藥械落地生產(chǎn)，并指導企業(yè)開(kāi)展注冊申報。

3. 優(yōu)化園區政務(wù)服務(wù)。聯(lián)合園區成立創(chuàng )新服務(wù)站，建立健全協(xié)作機制，優(yōu)化監管和服務(wù)模式。搭建溝通交流平臺，提供藥械法律法規、政策文件、注冊申報、質(zhì)量管理等咨詢(xún)和服務(wù)。探索創(chuàng )新監管工作模式，以園區外聘職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化人員的形式，作為有效補充，提高監管效能。鼓勵園區、協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )、相關(guān)培訓機構等舉辦培訓宣貫活動(dòng)，提升生物醫藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理能力。

4. 鼓勵建立公共服務(wù)平臺。支持園區引進(jìn)國內外生物醫藥相關(guān)的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。指導園區建設研發(fā)、檢驗等公共服務(wù)平臺。允許落戶(hù)園區的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉庫、集中辦公。 

二、鼓勵承接藥品、醫療器械生產(chǎn)轉移

1. 釋放許可人、注冊人制度紅利。利用自貿港相關(guān)優(yōu)惠政策，積極引導省外生物醫藥企業(yè)通過(guò)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度落地海南。對于藥品研制機構等持有人申請藥品生產(chǎn)許可證（B證），予以?xún)?yōu)先辦理。對醫療器械跨省委托生產(chǎn)的，加強與關(guān)聯(lián)省份藥監部門(mén)合作，探索跨省注冊質(zhì)量管理體系核查結果互認，切實(shí)落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。

2. 鼓勵承接國內藥械生產(chǎn)轉移。支持藥品受托生產(chǎn)企業(yè)以委托方的在研品種作為新建生產(chǎn)線(xiàn)GMP符合性現場(chǎng)檢查品種。

3. 鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉移。協(xié)助有關(guān)部門(mén)、園區和行業(yè)協(xié)會(huì )摸底現有藥品生產(chǎn)企業(yè)富余產(chǎn)能，加強對境外國家藥品監管政策和藥品標準的培訓，積極吸引從事FDA、歐盟等國際認證的機構和人才落戶(hù)海南，配合園區集中向國外藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)推介，成為國際代工企業(yè)。

三、便利注冊檢驗與臨床評價(jià)

1. 拓寬注冊檢驗途徑。開(kāi)辟綠色通道，加快首仿藥、仿制藥一致性評價(jià)品種的注冊檢驗。

2. 科學(xué)合理開(kāi)展臨床評價(jià)。支持CRO聯(lián)合醫療機構對中藥醫療機構制劑、黎藥、海洋藥物開(kāi)展臨床真實(shí)世界研究并申報注冊創(chuàng )新藥，增加適應癥和適用人群。

四、優(yōu)化審評審批工作

1. 加快建立審評審批優(yōu)先通道。對重大創(chuàng )新品種、首仿品種、移植領(lǐng)域新藥和先行區醫美產(chǎn)業(yè)相關(guān)進(jìn)口藥品等，提供“一對一”的政策咨詢(xún)，協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊。制定發(fā)布創(chuàng )新、優(yōu)先醫療器械審評審批工作程序；對創(chuàng )新醫療器械、高端醫療裝備首臺（套）產(chǎn)品、國產(chǎn)高值醫用耗材、移植領(lǐng)域醫療器械、先行區醫美產(chǎn)業(yè)相關(guān)醫療器械和園區重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的注冊，提前介入、全程跟蹤、專(zhuān)人輔導、優(yōu)先辦理，加快產(chǎn)品上市速度。

2. 提升審評審批效率。對藥械注冊和生產(chǎn)的行政許可和備案事項實(shí)行網(wǎng)上辦理。加強藥品上市后變更管理，對于品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地，藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等，涉及多個(gè)事項的可合并實(shí)施，原則上不再要求檢驗。

3. 優(yōu)化申報資料。省內第二類(lèi)醫療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原輔料或元器件的，在保證相關(guān)資料的真實(shí)性、準確性和完整性的前提下，可提交國外原材料供應商提供的部分原廠(chǎng)技術(shù)資料，作為安全性、有效性評價(jià)的參考依據。 

此外，海南自貿港博鰲樂(lè )城全球特藥險也不負眾望，成功實(shí)現了中國患者國外特藥報銷(xiāo)從“0”到“1”的突破，讓中國人不出國門(mén)就能幾乎同步使用大量種類(lèi)的境外創(chuàng )新藥械。同時(shí)能夠幫助更多民眾解決高額醫療費用負擔，服務(wù)更多國人。

海南醫藥產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但“海南寶島出好藥”也絕非虛名，在海南自貿港各項政策推進(jìn)下，海南醫藥守正創(chuàng )新，在發(fā)展中尋求突破，整體來(lái)講，醫療服務(wù)的改革是海南自貿港對老百姓最大的政策紅利。大家如果想在海南注冊公司或需要公司財務(wù)代理，或是有關(guān)于海南人才落戶(hù)的問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)海南博宇會(huì )計。