干貨：2024年?？卺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證全流程辦理步驟有哪些？

隨著(zhù)醫療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢(xún)醫療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：個(gè)人回收舊醫療器械需要辦理醫療器械許可證嗎？2024年?？卺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證全流程辦理步驟有哪些？?？卺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續提前多久申請？下面博宇會(huì )計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、個(gè)人回收舊醫療器械需要辦理醫療器械許可證嗎？

需要的。但是，個(gè)人一般不能直接辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要先注冊成立企業(yè)主體才能辦理。

醫療器械的回收涉及到公眾的健康和安全問(wèn)題，所以必須受到嚴格的監管。需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，來(lái)確?；厥盏呐f醫療器械的質(zhì)量和安全性。比如，這些人員要能夠判斷回收的器械是否還能繼續使用，是否存在損壞或潛在的風(fēng)險。

其次，要有合適的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。舊醫療器械不能隨意存放，需要有專(zhuān)門(mén)的地方來(lái)放置，以保證其不受損壞、污染等。如果沒(méi)有合適的場(chǎng)所，可能會(huì )導致器械損壞或者失去使用價(jià)值。

如果全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，可以不設立庫房，但也需要確保委托的企業(yè)有良好的貯存條件。比如，對于一些需要特殊保存條件的醫療器械，如溫度、濕度要求等，必須要有相應的措施來(lái)滿(mǎn)足這些條件。

另外，還需要有質(zhì)量管理制度。這包括對回收的醫療器械進(jìn)行檢驗、分類(lèi)、記錄等一系列管理措施，以確保每一個(gè)回收的器械都有明確的來(lái)源和狀態(tài)記錄。同時(shí)，要有專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。因為回收的舊醫療器械可能需要進(jìn)行維修、保養或者再次銷(xiāo)售，這就需要有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持來(lái)保證其質(zhì)量和性能。

總之，回收舊醫療器械關(guān)系到再次流通和使用安全，要受?chē)栏癖O管，沒(méi)證去做可能會(huì )被處罰。

二、2024年?？卺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證全流程辦理步驟有哪些？

辦理條件如下：

1、真實(shí)場(chǎng)地（須現場(chǎng)勘測）；

2、質(zhì)量負責人大專(zhuān)及以上學(xué)歷醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（體外試劑要本科及以上學(xué)歷檢驗相關(guān)專(zhuān)業(yè)）；

3、醫療器械軟件；

4、健康證（法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、庫管及能直接接觸醫療器械人員）；

5、辦公室場(chǎng)地二類(lèi)、三類(lèi)許可要求各不相同（需先咨詢(xún)場(chǎng)地布置人員，體外試劑需要凍庫）；

6、有驗配業(yè)務(wù)需2個(gè)驗配人員并提供證書(shū)（眼鏡店、助聽(tīng)器需要）；

7、庫房需要避光、調溫、通風(fēng)。

辦理材料如下：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》一式2份；

2、營(yíng)業(yè)執照原件及復印件；

3、醫療器械申請核查報告表三份；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖，以及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

5. 負責人和質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證原件及復印件；

6. 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

7. 質(zhì)量管理文件目錄和倉儲設施設備目錄。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門(mén)要求為準。

辦理流程如下：

1、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請；

2、受理：主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定；

3、審查：受理后，主管部門(mén)對申報單位和材料進(jìn)行審查、現場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；

4、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對符合規定的單位準予許可并頒發(fā)證件；

5、審核和審批監管機構將對您的許可申請進(jìn)行審核，可能會(huì )要求補充材料或進(jìn)行現場(chǎng)檢查。一旦您的申請符合要求并通過(guò)審批，您將獲得醫療器械許可證。

辦理時(shí)間如下：

資料符合要求，辦結時(shí)限20個(gè)工作日左右。

總的來(lái)說(shuō)，申請和辦理醫療器械許可證是一個(gè)復雜的過(guò)程，需要申請單位具備一定的條件，提供詳細的材料，并遵守相關(guān)的流程。

三、?？卺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續提前多久申請？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證快要到期了，需要在到期前的90個(gè)工作日到30個(gè)工作日這段時(shí)間里，向發(fā)證的部門(mén)提出延續許可證的申請。意思就是，不能等證快到期了才去辦，也不能提前太久，要在規定的時(shí)間內申請。

例如，許可證有效期至 2024 年 12 月 31 日，那么從 2024 年 9 月 2 日（提前 90 個(gè)工作日）至 2024 年 11 月 22 日（提前 30 個(gè)工作日）期間可以提出延續申請。

如果在這個(gè)時(shí)間之前或之后才去申請，人家可能就不受理了。相關(guān)部門(mén)會(huì )檢查提交的資料，如果一切符合要求，就會(huì )給你延續許可證，證上的編號不會(huì )變。如果有些地方不符合要求，他們會(huì )告訴你需要怎么改，改完了如果還不行，那就可能不給你延續了。

如果你在許可證到期前沒(méi)申請延續，或者申請了但是沒(méi)被批準，那你的許可證就失效了，你就不能繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械了。所以，記得提前申請，別耽誤了。

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