干貨：海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎？辦理流程有哪些？

最近有粉絲朋友咨詢(xún)小博關(guān)于醫療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如，海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎？海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程有哪些？下面博宇會(huì )計的小博給大家詳細解答。

圖源：pexels

一、海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎？

辦理有難度。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要經(jīng)過(guò)當地市場(chǎng)監督管理局審核，要求高，流程繁瑣復雜，需要企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，以及計算機信息管理系統等，符合條件并通過(guò)嚴格核查，才有機會(huì )通過(guò)審批。如果不熟悉流程，很難辦下來(lái)。

需要具備以下條件：

1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；

3、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人。

備注：資質(zhì)辦理時(shí)間30-60個(gè)工作日；(指營(yíng)業(yè)執照做好、地址、人員、體檢報告到位）以具體現場(chǎng)核查安排為準。

二、海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程有哪些？

準備申請材料：根據相關(guān)規定，準備好申請材料，主要包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》、營(yíng)業(yè)執照原件及復印件、醫療器械申請核查報告表、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明、負責人和質(zhì)量管理人的身份證及學(xué)歷證明復印件、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉儲設施設備目錄等。

流程如下：

1、工商查名

在向工商行政管理部門(mén)申請營(yíng)業(yè)執照前，需要進(jìn)行名稱(chēng)預先核準，包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址等信息。

2、核準許可

在取得工商營(yíng)業(yè)執照后，需要向食品藥品監督管理部門(mén)申請核準許可。在此階段，需要提交相應的申請材料和證明文件。

3、提交申請材料

在核準許可后，需要向食品藥品監督管理部門(mén)提交申請材料，包括企業(yè)基本情況介紹、工商營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理負責人任命書(shū)、質(zhì)量管理人員身份證復印件、其他相關(guān)證明文件等。

4、接受現場(chǎng)審核

在提交申請材料后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核，審核內容包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設施設備、儲存條件等方面是否符合相關(guān)法規和標準要求。

5、領(lǐng)取許可證

如果現場(chǎng)審核合格，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)可以領(lǐng)取許可證并開(kāi)始經(jīng)營(yíng)醫療器械業(yè)務(wù)。

三、海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理常見(jiàn)問(wèn)題

1、為什么要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

政策要求及合法經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的需要。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的要求：從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類(lèi)醫療器械，具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

2、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些用用途？

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以滿(mǎn)足監管部門(mén)的政策要求，這也是企業(yè)合法合規從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，否則就是非法經(jīng)營(yíng)，會(huì )面臨監管部門(mén)查處、高額罰款等處罰。

同時(shí)，企業(yè)只有取得該資質(zhì)后，才能合法開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，把企業(yè)做大做強。另外，該資質(zhì)也是市場(chǎng)投資者篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)的考量因素之一，體現企業(yè)實(shí)力。

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否具有有效期？

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證長(cháng)期有效；第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第二章第十六條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

4、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對企業(yè)負責人有什么要求？

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十一條,企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房為住宅性質(zhì)的房屋，可以用于申報第二類(lèi)或第三類(lèi)醫療器械備案嗎？

不可以。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十六條，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內，不含可租賃區以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

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