干貨:海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍和辦理要求有哪些？

隨著(zhù)醫療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢(xún)醫療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？海南三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些？什么情況下在海南辦理醫療器械許可證審核不通過(guò)？下面博宇會(huì )計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？

主要包括以下4大類(lèi)：

1、檢測類(lèi)醫療器械

如診斷、預防和治療用的檢測和診斷設備，聽(tīng)力測試儀、x光機、CT機、MRI機、核磁共振機、超聲波機等；以及檢驗設備如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等；此外還包括檢驗試劑、消毒器材和消毒藥劑等。

2、治療類(lèi)醫療器械

如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機、呼吸機等用于診斷、預防和治療的治療設備。

3、許可項目

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)；醫療服務(wù)；第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)；醫護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅱ類(lèi)醫療器械）；以及醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

4、一般項目

衛生用品和一次性使用醫療用品銷(xiāo)售；健康咨詢(xún)服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫護人員防護用品零售；日用口罩（非醫用）銷(xiāo)售；塑料制品銷(xiāo)售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉讓、技術(shù)推廣；成人情趣用品銷(xiāo)售（不含藥品、醫療器械）；眼鏡銷(xiāo)售（不含隱形眼鏡）；日用百貨銷(xiāo)售；醫護人員防護用品批發(fā)；醫護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅰ類(lèi)醫療器械）；醫療設備租賃；互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售（除銷(xiāo)售需要許可的商品）；

二、海南三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些？

辦理要求如下：

1、從事三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；

2、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；

4、委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫房。

辦理方式如下：

（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三、什么情況下在海南辦理醫療器械許可證審核不通過(guò)？

有4點(diǎn)，具體如下：

1、質(zhì)量管理人員不符合要求

學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)驗要求是判斷合格質(zhì)量管理人員的關(guān)鍵要素，企業(yè)要嚴格按照所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別遴選質(zhì)量管理人員。如從事體外診斷試劑，需要配備1名具有3年以上工作經(jīng)驗的檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員，如果您提交資料中的專(zhuān)業(yè)和檢驗學(xué)無(wú)關(guān)，或無(wú)3年以上工作經(jīng)驗證明，就無(wú)法通過(guò)審核。

2、監督管理細則研讀不透徹

各地圍繞辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證均有出臺經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則，明確了經(jīng)營(yíng)許可條件、經(jīng)營(yíng)許可管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理細則。企業(yè)在辦理前必須逐條細心研讀細則，尤其是經(jīng)營(yíng)許可條件中對經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件的要求，避免出現錯誤。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫房不符合要求

仔細辨別批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的管理條款，精準掌握經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積、符合貯存條件的庫房建筑面積、冷庫容積、軟硬件設施等要求，確保不會(huì )出現經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房需要整改的尷尬境地。

4、資料不專(zhuān)業(yè)且流程不熟練

整理匯編醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料，需要申辦人具有極強的專(zhuān)業(yè)性和業(yè)務(wù)流程熟練度。每一步都得精心細走，容不得半點(diǎn)馬虎，如果一步失誤，就會(huì )滿(mǎn)盤(pán)皆輸。

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